QA med VD Michael Robin Witt

Kliniska studier

Ni väntade er att den slutliga studierapporten för fas 1b skulle bli tillgänglig i slutet av förra året. Årsskiftet är passerat utan vare sig studierapport eller förklaring till varför den är sen. Varför saknas besked ang. detta, får ni inte kommunicera saken eller har ni inte ansett det tillräckligt viktigt?

There was indeed a delay in the quality assurance process due to the corona pandemic, we released a press release as soon as we got confirmation that the final results is consistent with the interim report

Hur har planen förändrats under första delen av den adaptiva fas 1b/2a studien då ni i dagsläget inte verkar jobba efter samma idé att studierna ska gå in i varandra?

During discussion with potential partners it became clear that the data from the Target engagement study EEG study looking and fMRI will be a major ”inflection point” and hence we have amended the study design accordingly

När förväntas EEG-studien kunna genomföras och hur går den till?

The  “Target engagement” study in healthy volunteers where we will study the effect of GT-002 on the electrical activity of the brain via Electroencelography (EEG) as well as functional activation of the brain with Magnetic Resonance Imaging (MRI). This will show us how GT-002 modulates brain activity and where in the brain it does so. Start when ?????

What are some other major milestones to look forward to for Gabather this year?

The key milestones will be a successful Target engagement study and the start of the trials in patients.

När förväntas Fas 2-studien kunna genomföras och är designen av den framtagen? Hur kommer den då att se ut? Har ansökan gjorts?

We have strong preclinical data on antipsychotic and pro-cognitive effects, , that is, enhancement of learning and memory. We are currently planning clinical trials in depression and schizophrenia to be performed during 2021/22

Övriga substanser (utom GT-002)

När kommer det nyheter om övriga molekyler/substanser, är det fortarande något som finns på agendan eller är det nedlagt?

Substances from both the 002-series and the 201 series are currently being tested in preclinical models in vitro and will continue towards in-vivo.

Hur många substanser jobbar ni med just nu? Hur ser planen ut för att ta dessa vidare?

There are candidates from both patent groups that are being tested, the preclinical profile seems to be distinct as compared to GT-002 

Hur påverkar potentiella nya kandidater värdet på bolagets patent?

All potential new candidates are covered by composition of matter patents and we are working on extended medical use patents.

Partners

Under 2016 (om jag inte minns fel) rapporterade/kommenterade Bert Junno att man hade samarbeten med flera universitet. Har detta samarbete resulterat i något konkret och i vetenskapliga publikationer?

Indeed, we have a number of internal reports from our academic partners, some data was presented as posters and are working on publication of both clinical and preclinical data.

Har du någon uppdatering om ”soft money” som ni skulle söka under 2020?

Indeed, we got high scores (”seal of excellence”) but could not secure funding, we intend to continue also in the Horizon Europe programme

Finns det i dagsläget en dialog med andra potentiella samarbetspartners än Big Pharma?

Yes, there is an ongoing dialogue

Förs diskussioner på något plan med potentiella partners i Big Pharma?

Yes there is but I cannot comment on status at this stage

Kommunikation

Finns det någon förklaring/presentation om på vilket sätt GT-002 skiljer sig gentemot Clozapine, dvs att den (vad jag förmodar) binder mer precis till GABAA-receptorn/alfareceptorerna. Tror att en rationell förklaring till på vilket sätt deras kandidat skiljer sig gentemot förra generationens läkemedel kan bli en riktig snackis och något som social media kan spekulera om.

Indeed the mechanism of action is very distinct, as clozapine does not act via the GABAA receptor and GT-002 is more specific and selective as compared to precious candidates-which gives optimism for a more acceptable side effect profile as compared to previous candidates

Varför deltog man inte på olika evenemang för att marknadsföra Gabather, som tex Biostock Summit 2020 eller Redeye Life Science Day 2020?

We had to prioritise other activities but will resume starting February 2021

Hur planerar du och Gabather få tillbaks marknadens förtroende? Med tanke på bolagsvärdet, tidigare innebrända TO2 (och mest troligt TO3) och den obefintliga kommunikationen så är det minst sagt en brant uppförsbacke bolaget har att jobba mot.

I agree that the potential for improvement is large, and we intend to communicate continuously

Vad/vem ligger bakom beslutet att hålla en sådan osynlig profil som Gabather uppenbarligen har haft det sista året och varför? Det är ett mycket märkligt beslut då det tidigare har lovats att kommunikationen skulle bli bättre.

It has not been an active decision to “disappear”. Looking in the mirror I can admit that the priority of communication could have been better, and I can only reassure that this will improve.

Kan man tänka sig att uppdatera aktieägarna och marknaden genom att t ex ha en aktuell pipeline på hemsidan med tidslinjer så att det går att se vad som sker?

We are currently looking at updating the homepage and to include such pipeline.

Bolaget/aktien

Var ser du Gabather om 1 år?

First, we have delivered results from the EEG study and secondly commenced patient trials. Our goal is to accumulate data to leverage GT-002 through a strong partnership with a big pharma. It’s difficult to judge exactly timing but our aim is at Proof-of-Concept at the latest.

Hur ser en arbetsdag ut för dig ? Är du aktiv i labbet?

That is a bit difficult for me right now as we have lot of other activities, but I am working on engaging lab personnel (interns, Masters students)

Tidigare hävdade företaget att man valde att byta lista från Aktietorget för att dels kunna få in utländska investerare och för att har friare händer i sin kommunikation till oss ägare. Har man utvärderat detta listbyte och är man nöjda med utfallet relaterat till förväntningarna dom satte?

In a short perspective it has not been too much a difference.  In a longer perspective I think First North listing gives more flexibility and the opportunity to get on the radar of a broader audience.   

Har bolaget haft dialog med potentiella partners under studiens gång?

Yes we did – we are on the radar of a numbers of potential partners who either request updates or get updated by us

Studies have shown that if certain criteria are met the likelihood of a positive POC increases significantly. (Early Decision-Making in Drug Development: The Potential Role of Pharmaco-EEG and Pharmaco-Sleep (Wilson F.J.a, Danjou P.b))

Which of the following criteria

(i) exposure at the target site of action,

(ii) binding to the pharmacological target and

(iii) expression of pharmacology

are in your opinion fulfilled today (pre EEG)?

Which additional criteria could we expect to check off after completion of the EEG study?

The EEG study together with the fMRI will answer the questions as to (i) exposure at the target site of action, that is, penetration of the blood brain barrier in humans (ii) binding to the pharmacological target by modulation of the GABAA receptor activity and and (iii) expression of pharmacology – this is mainly relevant for Proof-of-concept studies in patients. That is why the Target engagement study  is key for the further development of GT-002.

Ett stort tack till Gabather and Michael Robin Witt för att han tog sig tid att svara på dessa frågor!